POLYTECH Health & Aesthetics fue la primera compañía en recibir el Marcaje  CEE para  sus  implantes en 1995. En el año  2003 la Comunidad Europea decidió que  los implantes mamarios debían entrar  en la clasificación de Dispositivos médicos Clase  III, una  clase que  también incluye productos como marcapasos y válvulas  cardíacas. Esto significa que  se deben seguir estrictas normas en la producción de implantes mamarios. POLYTECH recibió  inmediatamente la aprobación para sus  productos, gracias a que  previamente había implementado los estándares de calidad igualando a aquellos validados en 2003, cuando los implantes mamarios fueron  re-clasificados. Esta implementación se hizo tempranamente, desde el año  1995, mucho antes que  cualquier otro fabricante de implantes.

Toda  la silicona  usada para  fabricar  implantes POLYTECH Health & Aesthetics está certificada para  su implantación de larga  duración. Es de la más  alta calidad médica. En todo el mundo, solo hay dos  compañías que  producen esta silicona: “Applied Silicone Corporation” y  “NuSil Silicone  Technology”. Ambas  fábricas se encuentran en California. Sus siliconas son sometidas a pruebas y registradas para  su implantación por la FDA. La documentación respectiva, se obtiene en los Organismos Notificados de Europa.

Fabricación de la cubierta.

Realizamos para los dos procesos pruebas, internas y externas. Las pruebas externas son  realizadas por laboratorios de pruebas independientes. Sus  resultados sirven como prueba imparcial  de que los productos cumplen con  los requisitos. Estas pruebas incluyen  las pruebas de la estabilidad mecánica, la biocompatibilidad y pruebas periódicas para  verificar la esterilidad.

Las pruebas internas:

¿Cómo se asegura POLYTECH Health & Aesthetics que los implantes resistirán las fuerzas mecánicas durante su implantación en cirugías y dentro del cuerpo en los futuros

años? Antes y después del llenado de los implantes se hacen varias pruebas a la cubierta. Directamente después de la fabricación de la cubierta y después de haber sido retiradas de sus  moldes se revisa el espesor y el peso de cada cubierta. El máximo y el mínimo del espesor se verifican aproximadamente 10 veces en 3 partes: la parte  anterior, en el “ecuador” del implante (su borde) y en la parte  posterior. Los resultados se revisan  de acuerdo a las normas que  deben cumplirse según las especificaciones para  las cubiertas de implantes.

El peso es también un indicador del espesor y la uniformidad de la cubierta. Sólo las cubiertas que  cumplen con las especificaciones pueden pasar al siguiente paso del proceso de producción.

Directamente después de la fabricación de la cubierta y después de haber sido retiradas de sus  moldes se revisa el espesor y el peso de cada cubierta. El máximo y el mínimo del espesor se verifican aproximadamente 10 veces en 3 partes: la parte  anterior, en el “ecuador” del implante (su borde) y en la parte  posterior. Los resultados se revisan  de acuerdo a las normas que  deben cumplirse según las especificaciones para  las cubiertas de implantes. El peso es también un indicador del espesor y la uniformidad de la cubierta. Sólo las cubiertas que  cumplen con las especificaciones pueden pasar al siguiente paso del proceso de producción.

•El parche que  cierra el orificio en la parte  posterior del implante pasan por las mismas pruebas que las cubiertas. La resistencia de la unión entre  el parche y la cubierta se examina con pruebas de estiramiento en muestras retiradas de los productos tomados de la producción diaria.

Cada producto debe pasar por 5 a 10 etapas de producción, será revisado de 10 a 20 veces, además de las pruebas de destrucción.

Con esta prueba, revisamos las fuerzas dinámicas que  trabajan sobre los implantes mamarios dentro del pecho de una  mujer que  corre  a diario. De acuerdo a los estándares,

se requieren 2 millones  de ciclos,  lo cual corresponde a una  distancia semanal de 10 kilómetros por un período de 10 años. La cubierta no debe mostrar ningún defecto después de ésta prueba. Probamos hasta 36 millones  de ciclos  con  nuestros implantes y permanecieron intactos. Esto corresponde a una  distancia semanal de 180 kilómetros durante un período de diez años (más  de cuatro maratones), o sea de diez kilómetros

semanales durante un período de 180 años.

Un peso de 4,4 kg se deja  caer  en caída libre desde una  altura normalizada encima de un implante. Las fuerzas que  trabajan sobre el implante corresponden al impacto creado por un cinturón  de seguridad contra un muro,  a una  velocidad de 45 kms. hora  sin aplicar  los frenos. Las cubiertas de nuestros implantes resisten sin sufrir daño.

El implante se coloca entre  dos  platillos de compresión y es sometido gradualmente a una  presión en aumento hasta que se produce su ruptura. Los valores habituales son  de 500kgs y más  – mucho más de lo que  el cuerpo humano puede resistir sin daño.

El grosor de la cubierta depende del tipo de implante. Los implantes con  superficie texturizada tienen  un espesor de 0.7 +/–  0.2mm.

¡Definitivamente! Tenemos más  de 25 años de experiencia en el negocio de los implantes mamarios y podemos entregar literatura completa para  documentar la seguridad de nuestros productos. Usamos exclusivamente materiales certificados para  implantación de larga duración.

Nuestros productos son  revisados escrupulosamente antes y después de cada etapa del proceso de producción. De este modo aseguramos la consistente alta calidad y seguridad de nuestros productos para  cirujanos y pacientes.

Hemos comprobado nuestra dedicación a la seguridad en el año  2007, cuando lanzamos nuestro programa de garantía “Implants  of Excellence” para  nuestros implantes mamarios. Este  programa nos  permite hacer un seguimiento al bienestar de los pacientes, después de haber recibido nuestros implantes.

Descargar PDF sobre la seguridad de los implantes mamarios.

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